Konsulenter til Medical Device og SaMD udvikling
Drevet af mange års erfaring inden for design, udvikling, godkendelse og vedligehold af medical devices, apps og SaMD tilbyder vi jer ekspertise indenfor:
- Compliance (MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 etc. *)
- PRRC, QMS-udvikling og QA (kvalitetssikring), inkl. forberedelse til inspektion og audit fra notified body
- Design Control (designkontrol), herunder Systems Engineering, Requirements Engineering (kravudvikling og kravstyring), Architectural Design, Verification og Validation, Planning, Execution og Reporting
- Risk management (risikostyring) herunder Safety Risk Management (styring af patient risiko), Cybersecurity Risk Management (styring af cybersikkerheds risiko) og Usability Engineering (brugbarhedsdesign)
- Projektledelse af medical device produkter, herunder software development management
- Compliance af produkter baseret på Artificial Intelligence (AI) og Machine Learning (ML), herunder dokumentation og explainability (forklarbarhed) ift. notified body
- Compliance af projekter indenfor SaMD, Digital Health og Connectivity
- Audit af interne processer såvel som af leverandører, af Lead Auditors
Vi arbejder tæt sammen med eksperter inden for områderne Produktion, Mekanik og Analytisk Kemisk Udvikling, Indkøb og Leverandørstyring (supplier management), hvilket ikke ligger inden for vores primære ekspertiseområde.
* MDR, MDD til MDR, IVDR, FDA, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 82304, IEC 62304, AAMI TIR45, IEC/TR 80002-1, BS/AAMI 34971, ANSI/AAMI SW96, AAMI TIR57, AAMI TIR97, IEC 81001-5-1 IEC 62366-1, IEC 60601-1, IEC 61010-1, ISO TR 80002-2, CMMI, ISO 9000, ISO 9001
”Vi har i den grad været tilfredse. Glaze Medical har klart været en stor hjælp for vores projekter og har formået at overføre deres viden om emnet til vores klinikere som sjældent har den nødvendige dybe indsigt i lovgivningen for medicinsk udstyr.”
Udvalgte kunder
Vores fokus:
Vi udgør et meget stærkt og erfarent team, som vi mener kan give jer uvurderlige råd, når I starter jeres Medical Device eller App (SaMD) udviklingsprojekt. Nogle meget vigtige beslutninger vedrørende jeres medical claims for jeres produkt skal tages tidligt i projektet for at øge jeres chance for succes.
Vores bidrag til mere erfarne og veletablerede udviklingsteams er også at tilføre ekspertise, hvor I har brug for det. I vil opleve, at vi er meget opmærksomme på, hvor vores kompetencer er, og hvornår vi skal supplere med yderligere kompetencer. Vi har et stort og kvalificeret netværk og vi har mange års erfaring med at levere den bedste tilgængelige bemanding af projekter.